Tamiflu (Oseltamivir) und seine Analoga - Anweisungen, Freisetzungsformen (Kapseln und Pulver für Suspensionen), Anwendung in der Schwangerschaft und bei Kindern, Beschreibung und Evidenzbasis des Arzneimittels. Andere Neuraminidase-Inhibitoren und Bewertungen

Das Medikament Tamiflu (Oseltamivir oder Oseltamivir) während der Schweinegrippe-Epidemie 2009 wurde zu einem echten Lebensretter für Ärzte, obwohl dieses Medikament bereits bekannt war, aber das Ausmaß der Ausbreitung der pandemischen H1N1-Influenza führte zu einer Renaissance dieses Medikaments. Mal sehen, was von 2009 bis heute mit der Evidenzbasis, den Nebenwirkungen und anderen Eigenschaften von Tamiflu in Übersee passiert ist..

Ich habe viele Informationen über das Medikament gefunden, da das Medikament fremd ist und Informationen darüber in einer Fremdsprache vorliegen und die Namen so sind, dass es schwierig ist, mit dem englischen speziellen medizinischen Wörterbuch zu erkennen. Dann werde ich keine Links zu bestimmten Quellen geben, die bestimmte Studien des Medikaments Tamiflu bestätigen. Ich werde jedoch versuchen, das, was in diesen Studien geschrieben ist, in verständlicher menschlicher Sprache zu beschreiben (was ich auf dieser Website nach besten Kräften zu tun versuche)..

So ist das Medikament des Schweizer Pharmaunternehmens Roche (Roche) Tamiflu (Wirkstoff Oseltamivirphosphat, oder wie einige Quellen Oseltamivirphosphat übersetzen). Im Körper wird dieser Wirkstoff in eine aktive Form umgewandelt - Oseltamivirkarboxylat, das mit dem Influenzavirus interagiert.

Form der Arzneimittelfreisetzung

Kapseln mit einer Dosis des Wirkstoffs 75 mg, 45 mg und 30 mg. In einer harten gallertartigen Schale eine halbe hellgelbe Kapsel, eine halbe hellblaue, mit der ROCHE-Aufschrift auf dem Körper und einer Angabe der Dosierung (z. B. 75 mg). Der Inhalt der Kapseln ist weißes Pulver, das den Wirkstoff Oseltamivirphosphat in der entsprechenden Dosierung (75, 45, 30 mg) enthält. Der Rest des Volumens besteht aus Hilfsstoffen: Stärke, Povidon, Talk. Jede Packung enthält eine Blase mit 10 Kapseln.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung mit einem Gehalt von 30 mg Wirkstoff in 1 g des Arzneimittels in einem dunklen Glasfläschchen mit einem Messbecher und einer Dosierspritze. Ich möchte besonders auf die Tatsache des Vorhandenseins von wasserlöslichem Tamiflu aufmerksam machen, da ich bei der Suche auf der Website nach Tamiflu suche, das in Wasser gelöst werden kann. Dieses Formular existiert und kann in der Behandlung verwendet werden, und selbst in unseren Apotheken ist es vorhanden, so dass es kein Problem gibt, es würde Geld geben. Diese Form des Arzneimittels ist besonders praktisch für Kinder, bei denen es schwierig ist, Kapseln zu schlucken..

Hat seit 2005 eine Registrierungsbescheinigung in Russland.

pharmachologische Wirkung

In dem Artikel über das Influenzavirus selbst habe ich bereits erwähnt, dass es ein Oberflächenprotein enthält - das Enzym Neuraminidase. Im Zyklus der Virusreproduktion spielt dieses Enzym eine wichtige Rolle - es baut Bindungen in den Epithelzellen der Atemwege ab und fördert die Freisetzung neuer Viruspartikel und die Infektion neuer Epithelzellen mit ihnen. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass dieses Enzym die Neuraminsäure im Nasenschleim abbaut und dadurch den leichteren Durchgang des Virus durch die Atemwege erleichtert (liegt es nicht an dieser Funktion des Virusenzyms, wie ich in den Grippesymptomen schrieb, dass die sehr trockenen Schleimhäute auftreten Organe der Atemwege ?!).

Was sonst noch bemerkt wurde, hat im Gegensatz zum Hämagglutinin-Protein des Influenzavirus das Neuraminidase-Enzym nur 9 Subtypen von N1 bis N9, und es wurde auch festgestellt, dass Arzneimittel - Neuraminidase-Inhibitoren (und Tamiflu ist einer der Vertreter dieser Klasse von Arzneimitteln) gegen wirksam sind Jeder Subtyp der Neuraminidase, der Medikamente dieser Gruppe bei der Behandlung von Influenza wirksam macht.

Hier werde ich einen historischen Hinweis zu Neuraminidase-Inhibitoren geben - die erste Substanz aus dieser Gruppe war das 1969 synthetisierte Alpha-Sialinsäure-Dien (Neu5Ac2en), das jedoch nicht im Kampf gegen Viren verwendet wurde, sondern nur dazu diente, Experimente mit Neuraminidase-Inhibitoren durchzuführen. Das zweite Medikament (gehört entsprechend zur zweiten Generation von Inhibitoren) war Zanamivir (Marke von Relenza). Es hatte jedoch einen so schwerwiegenden Nachteil wie eine geringe Bioverfügbarkeit, so dass es in Form von Nasentropfen oder Nasenspray verwendet werden konnte, dh an den Stellen seiner direkten Wirkung, und es hatte Nebenwirkungen (in Form von trockenen Schleimhäuten nach der Anwendung) und Komplikationen (zum Beispiel) in Form von Krämpfen bei Patienten mit Asthma bronchiale). Aus diesem Grund begann Roche mit der Entwicklung eines Neuraminidase-Inhibitors, der wirksam ist und keine Nebenwirkungen hat. Zanamivir. Daher erschien das Neuraminidase-Inhibitor-Medikament Tamiflu (Oseltamivir) der dritten Generation auf dem Markt..

Nach dem Eintritt von Oseltamivir in den Körper verwandelt sich Phosphat unter dem Einfluss von Darm- und Leberenzymen in einen aktiven Metaboliten, Carboxylat, der wiederum von den Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird..

Daher ist im Falle einer beeinträchtigten Leberfunktion keine Dosisanpassung des Arzneimittels erforderlich, bei chronischem Nierenversagen (CC weniger als 10 ml / min) ist die Einnahme des Arzneimittels kontraindiziert. Andere Kontraindikationen für die Einnahme des Arzneimittels sind allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Arzneimittels..

Es lohnt sich, das Medikament während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht einzunehmen..

Anwendungshinweise

  • Behandlung der Influenza-Typen A und B bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr
  • Prävention der Influenza bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr, die in Gruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko mit dem Virus sind

Überdosis
Die Wirkungsschwelle im Falle einer Überdosierung ist sehr hoch, es gibt einfach nicht genug Geld und Magenvolumen für eine solche Menge des Arzneimittels :)

Wie Sie oben sehen können, ist Tamiflu kein Antibiotikum (ich habe solche Missverständnisse in Foren und auf der Website gesuchten Personen festgestellt). Dies ist ein Medikament, das eine der Verbindungen bei der Vermehrung des Virus beeinflusst, aber nicht als Antibiotikum angesehen werden kann. Tamiflu gehört zu einer separaten Gruppe antiviraler Medikamente.

Nun kommen wir zum interessantesten, nämlich zur Evidenzbasis des antiviralen Medikaments Tamiflu. Schließlich war alles, was oben stand, das, was der Hersteller des Arzneimittels uns vermitteln wollte, und nicht sehr billig, und wir müssen wissen, in was wir so viel Geld investieren.

Ich muss sagen, dass der Hersteller von Tamiflu wie jedes europäische Medikament diesbezüglich eine vollständige Bestellung hat..

Die weite Geographie der Arzneimittelforschung spricht auch dafür - hier ist nur eine Liste einiger Länder, die an Studien zu diesem Arzneimittel wegen seiner antiviralen Aktivität teilgenommen haben - Niederlande, USA, Vietnam, Hongkong, Großbritannien. Studien wurden zunächst an Tieren durchgeführt und dann zu Experimenten an Menschen migriert..

Eine bemerkenswerte Skala der Studie in den USA ist eine doppelblinde, randomisierte, geschichtete, placebokontrollierte, multizentrische Studie an einer großen Gruppe von 629 Probanden, die in 60 US-amerikanischen medizinischen Zentren durchgeführt wurde. Die Studie berücksichtigte eine Vielzahl verschiedener, aber wichtiger Faktoren - dies ist das Fehlen einer Schwangerschaft bei Frauen, das Alter von 18 bis 65 Jahren, die Influenza-Impfung von Probanden (genauer gesagt das Fehlen), das Vorhandensein chronischer Krankheiten, eine HIV-Infektion. Der Schweregrad des Patienten wurde 21 Tage lang zweimal täglich beurteilt. Die Studie selbst dauerte 3 Monate.

In asiatischen Ländern wurde das Medikament auf seine Wirksamkeit gegen die Vogelgrippe getestet, wenn auch nur an Vögeln, da sich die Vogelgrippe in der menschlichen Bevölkerung nie wirklich entwickelt hat..

Daher wiederhole ich, dass Tamiflu im Gegensatz zu dem Medikament Arbidol und anderen, das möglicherweise aktiv beworben wird, aber keine signifikante Evidenzbasis hat (selbst in dem Land, in dem sie hergestellt wurden, ganz zu schweigen von ausländischen Studien), einem ernsthaften Test unterzogen wurde in seriösen Kliniken und hat eine ganze Reihe von verschiedenen Veröffentlichungen und Monogographien, Referenzen in ausländischen Quellen.

Die wohltuende Wirkung des Arzneimittels Tamiflu

Was wurde in diesen verschiedenen Studien gefunden:

  1. Die durchschnittliche Krankheitsdauer reduziert sich um 37%
  2. Die Manifestation von Grippesymptomen wird um 38% reduziert
  3. 67% weniger sekundäre Influenza-Komplikationen
  4. 71% geringere Wahrscheinlichkeit, an Influenza zu sterben, bei älteren Menschen

Die Verwendung von Oseltamivir führte zu einer Abnahme der Konzentration des Enzyms Neuraminidase des Influenzavirus in der Zellkultur und unterdrückte dessen Reproduktion.

Von den neuen waren chinesische Forscher besonders erfreut, die Oseltamivir mit einer Reihe chinesischer Kräutermischungen und der Wirkung dieses Getränks auf die Heilung von Influenza verglichen. Die Stichprobe wurde von 410 Freiwilligen gefunden, 11 Krankenhäuser nahmen an der Studie teil, dh alles wurde gemäß den Regeln mit Kontrollgruppen durchgeführt. Als Ergebnis stellte sich heraus, dass Oseltamivir eine Abkochung von 12 chinesischen Kräutern (mit einem schwer zu schreibenden Namen) fast viermal übertraf. Warum wir keine vergleichenden Studien mit Tamiflu und demselben Arbidol, Ingavirin und anderen Arzneimitteln durchführen können, ist nicht klar. Dann würde jedem in Prozent gezeigt, was dieses oder jenes Arzneimittel wert ist.

Ein weiterer interessanter und noch nicht veröffentlichter Forschungsplan ist eine Studie kanadischer Wissenschaftler über die Wirkung von Oseltamivir auf adipöse Patienten im Jahr 2011. Es stellte sich heraus, dass Tamiflu bei übergewichtigen Menschen keine Nebenwirkungen verursachte (wie von der Idee erwartet).

Außerdem versuchten französische Ärzte, Oseltamivir und Zanamivir zu kombinieren (ich habe oben über diesen Neuraminidase-Inhibitor der 2. Generation berichtet), dass die Verwendung dieser beiden Neuraminidase-Inhibitoren in Kombination nicht zu einer Erhöhung der antiviralen Wirkung führte, sondern das Risiko für Komplikationen und Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen) erhöhte..

Ich denke, dass 2012 und in den folgenden Jahren die Evidenzbasis für Tamiflu sowie einzelne Merkmale der Wirkung dieses Arzneimittels auf den Körper entwickelt werden..

Es gibt natürlich ein Problem, das vom Pharmahersteller des Arzneimittels aktiv gefördert wird und das die therapeutische Wirkung des Arzneimittels selbst nicht beeinträchtigt, aber Zweifel an der Aussage aufwirft - dies ist die prophylaktische Verabreichung von Oseltamivir, die angeblich zu einer Verringerung der Influenza-Inzidenz um 80-90% führt. Als Spezialist, der den Mechanismus der Wirkung des Arzneimittels auf das Virus hat, sehe ich keine Möglichkeiten für die vorbeugende Wirkung von Tamiflu.

Ich kann davon ausgehen, dass Sie damit das Virus auch im Stadium der Inkubationszeit bekämpfen können, wenn sich ein Partikel des Virus in der Zelle repliziert (vermehrt), aber aufgrund der Blockade des Neuraminidase-Enzyms nicht austreten kann und das Virus somit nicht mehr aus dem Körper ausgeschieden wird Prävention und Behandlung von ultraleichten Krankheiten.

Wenn Sie nicht krank sind, ist es besser, Tamiflu nicht einzunehmen. Zusätzliche „Kunststoffe“ für einen gesunden Körper sind nutzlos. Bei der Verwendung des Arzneimittels Tamiflu für prophylaktische Zwecke sehe ich eher eine kommerzielle Notwendigkeit für den Roche-Hersteller, den Markt für sein Arzneimittel auf gesunde Menschen auszudehnen, die das Virus möglicherweise ohnehin nicht bekommen. Ich wiederhole jedoch, dass dieser Punkt die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels nicht beeinträchtigt..

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Oseltamivir wirkt gut mit verschiedenen Medikamenten. Es interagiert nicht mit ihnen und führt nicht zu einer Konkurrenz im Körper um Proteinträger. Es kann in Behandlung mit Antibiotika, oralen Kontrazeptiva und Medikamenten kombiniert werden, um den Blutdruck zu senken. In dieser Hinsicht können Sie ruhig sein, die Interaktion mit den oben genannten und vielen anderen Medikamenten wurde klinisch nicht nachgewiesen.

Dosierung und Dosierungsschema

Das Medikament ist schwerwiegend, hat seine eigenen Nebenwirkungen und Kontraindikationen und kann nicht für absolut alle Menschen geeignet sein, insbesondere für diejenigen, die mit verschiedenen chronischen Krankheiten belastet sind. Daher ist es für ein bestimmtes Behandlungsschema für dieses Medikament immer noch besser, Ihren Arzt zu kontaktieren und nicht nach der Wahrheit über Ressourcen zu suchen, wo Sie über Behandlungsschemata und Dosierungen informiert werden, die tödlich sein können. Daher wird Tamiflu nur vom Arzt und den Schemata verschrieben, und auch hier verschreibt nur der behandelnde Arzt die Dosierungen..

Zur Information kann ich die in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Standarddosierungsschemata angeben, aber nur zur Information..

Die Standarddosis für Erwachsene beträgt 5 Tage lang 2-mal täglich 75 mg. Zur Vorbeugung von Influenza A und B wird es 6 Wochen lang in einer Dosierung von 75 mg 1 Mal pro Klopfen angewendet. Die vorbeugende Wirkung hält so lange an, wie das Medikament eingenommen wird. Aber ich habe bereits meine Skepsis gegenüber der Influenza-Prävention mit Tamiflu zum Ausdruck gebracht. Es ist besser, traditionelle drogenfreie Präventionsmaßnahmen anzuwenden, die nicht schaden.

Im Alter ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Kindern ist es besser, Tamiflu-Pulver zur Suspension zu verwenden. Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Alter und Gewicht Ihres Kindes verschrieben.

Das einzige, was ich im Regime der Einnahme des Arzneimittels erwähnen möchte, ist der Zeitpunkt, zu dem das Arzneimittel in den ersten 2 Tagen nach Ausbruch der Krankheit begonnen wurde (nachdem die ersten Symptome einer Influenza aufgetreten sind). Wie die Erfahrung mit der Einnahme des Arzneimittels auf der Intensivstation zeigt, ermöglicht eine späte Einnahme (4 bis 5 Tage nach Ausbruch der Krankheit), den Zustand des Patienten zu lindern und seine Genesung zu beschleunigen. Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass sich in 2 Tagen eine schwere Form der Influenza entwickelt (aber ich schließe dies nicht aus, und es gibt genügend solche Fälle), und für die Behandlung milder Formen der Influenza wird die Standardbehandlung der Influenza und die Unterstützung des Körpers ausreichen.

Nebenwirkung

Dies sind die Symptome, die eine gesunde Person von der Selbstmedikation mit Tamiflu abhalten sollten:

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen;
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Schlafstörungen
  • Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase
  • Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, Müdigkeit, Schwäche

Stimmen Sie zu, die Liste ist beeindruckend, bei Kindern ist sie viel umfangreicher (zum Beispiel haben die Anmerkungen kürzlich ermöglicht, bei Kindern nach der Einnahme von Tamiflu Bewusstseinsstörungen, Krämpfe und Selbstverletzungen zu verursachen, was eine besondere Überwachung des Kindes bei der Einnahme des Arzneimittels erfordert), aber wenn Sie mit der Einnahme beginnen) Oseltamivir, und dann zeigen Sie dem Arzt diese Symptome, dann kann er, der nicht weiß, was Sie jetzt einnehmen (der Arzt hat Ihnen dies nicht verschrieben), anfangen, etwas völlig anderes zu behandeln und überhaupt nicht das, was Sie brauchen.

Die Medien berichteten häufig über das Auftreten von Analoga von Tamiflu. Insbesondere der Kharkiv-Pharmakonzern „Health“ wurde für sein Analogon namens Oseltamivir bekannt. Belarus hat sein Analogon Flustop veröffentlicht, das von Akadempharm produziert wird.

Das Patent für den Wirkstoff Oseltamivir von Tamiflu gehört den Firmen "Gilead Sciences" und "Roche" und ist bis 2016 gültig. Das heißt, vor diesem Zeitpunkt kann keines der Unternehmen legal Arzneimittel herstellen, die Oseltamivir enthalten. Es gibt Spekulationen, dass die WHO den Startschuss geben und die Herstellung von Analoga wirksamer, aber teurer Medikamente ermöglichen könnte, um die Entwicklung der Epidemie in Ländern zu verhindern, in denen sich die Bevölkerung aus finanziellen Gründen teures Tamiflu nicht leisten kann, aber dies alles ist auf der Ebene von Gerüchten.

Zumindest seit 2009 und der Schweinegrippe-Epidemie ist nichts über die Analoga von Tamiflu, Belarusian Flustop und Ukrainian Oseltamivir zu hören. Vielleicht war es eine banale Ente, wie alle möglichen Kritiken über diese analogen Drogen, die das Internet überfluteten. Jetzt schreiben viele, was sie wollen.

Es gab auch keine offizielle Reaktion von Roche, das das Markenprodukt Tamiflu herstellt. Beamte dieses Unternehmens erklärten damals, dass sie auf ihre verletzten Patentrechte nur reagieren würden, wenn sie die Formel neuer Generika sehen würden. Es sieht also eher nach Gerüchten oder Verschwörungstheorien aus, nach denen belarussische oder ukrainische Patienten in Krankenhäusern mit unbekannten Medikamenten auf der Basis von Oseltamivir vergiftet werden. Obwohl selbst Ärzte in ihren Notfallkits Tamiflu erhielten und immer noch erhalten, und nicht Flustop oder Oseltamivir.

Was möchte ich noch sagen? Alle Alarmisten, die behaupten, dass dieses Medikament nur zur Bereicherung dient, und die Amerikaner (und insbesondere Donald Rumsfeld, der frühere US-Verteidigungsminister, der einen Teil der Anteile der Roche-Firma besitzt), schicke ich solche Leute weit und an die Adresse, weil Fuflomycine wie Arbidol ohne Beweise und weiter was eine viel größere Anzahl von Menschen Geld verdient, aber "ihre eigenen" ist kein Argument für mich. Wenn Sie versuchen, mit Ihren eigenen Heilern in den Pharmamarkt einzusteigen, halten Sie sich bitte an diesen Markt und erfüllen Sie mindestens das notwendige Minimum an Bedingungen und Anforderungen für die beworbenen Medikamente, insbesondere nach der Hysterie von 2009. Viele Pharmaunternehmen haben es geschafft, ihre Budgets auf himmelhohe Höhen zu heben. Sie hätten einen Teil in die normale Forschung ihrer Medikamente investieren können, wie es der Hersteller Tamiflu tat. Wenn sie natürlich zuversichtlich in ihre Vorbereitungen sind, was ich persönlich bezweifle.

Hier ist ein Artikel über das Übersee-Medikament Tamiflu, auch bekannt als Oseltamivir. Bitte lieben und verwenden Sie es. Es wurde noch keine anständige Alternative erfunden. Ich hoffe, dass sich das Grippevirus nicht zu schnell an dieses Medikament anpassen kann und wir alle gesund und glücklich sind..

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Aktive Substanz:

Inhalt

  • 3D-Bilder
  • Komposition
  • pharmachologische Wirkung
  • Art der Verabreichung und Dosierung
  • Freigabe Formular
  • Hersteller
  • Abgabebedingungen von Apotheken
  • Lagerbedingungen des Arzneimittels Tamiflu
  • Haltbarkeit von Tamiflu
  • Preise in Apotheken
  • Bewertungen

Pharmakologische Gruppe

  • Antivirale Medikamente [Antivirale Medikamente (ohne HIV)]

Nosologische Klassifikation (ICD-10)

  • J11 Influenza, Virus nicht identifiziert

3D-Bilder

Komposition

Kapseln1 Kapseln.
aktive Substanz:
Oseltamivir75 mg
(als Oseltamivirphosphat 98,5 mg)
Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke; Povidon K30; Croscarmellose-Natrium; Talk; Natriumstearylfumarat
Kapselhülle
Körper: Gelatine; Eisenfarbstoff Schwarzoxid (E172); Titandioxid (E171)
Kappe: Gelatine; Eisenfarbstoff rotes Oxid (E172); gelbes Eisenfarbstoffoxid (E172); Titandioxid (E171)
Tinte zum Schreiben auf die Kapsel: Ethanol; Schellack; Butanol; Titandioxid (E171); Aluminiumlack auf Basis von Indigokarmin; denaturiertes Ethanol (methylierter Alkohol)

pharmachologische Wirkung

Art der Verabreichung und Dosierung

Innen, zu den Mahlzeiten oder mit oder ohne Essen. Die Verträglichkeit des Arzneimittels kann durch Einnahme zu den Mahlzeiten verbessert werden.

Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die die Kapsel nicht schlucken können, können Tamiflu® auch in Dosierungsform Pulver zur Suspension zum Einnehmen erhalten.

In Fällen, in denen Tamiflu® in Dosierungsform kein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung enthält oder wenn Anzeichen einer Kapselalterung vorliegen (z. B. erhöhte Zerbrechlichkeit oder andere körperliche Störungen), muss die Kapsel geöffnet und ihr Inhalt in eine kleine Menge (maximal 1 TL) gegossen werden. ) geeignetes gesüßtes Lebensmittel (normaler oder nicht zuckerhaltiger Schokoladensirup, Honig, hellbrauner Zucker oder in Wasser gelöster Haushaltszucker, süßes Dessert, gesüßte Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt), um den Bitterstoff zu verbergen Geschmack. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes gegeben werden. Die Mischung sollte sofort nach der Zubereitung geschluckt werden. Detaillierte Empfehlungen finden Sie im Abschnitt Unzeitgemäße Herstellung der Tamiflu ® -Suspension.

Standard-Dosierungsschema

Behandlung. Die Einnahme des Arzneimittels muss spätestens 2 Tage nach dem Auftreten der Krankheitssymptome begonnen werden.

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre. 75 mg 2 mal täglich für 5 Tage. Eine Erhöhung der Dosis um mehr als 150 mg / Tag führt nicht zu einer Erhöhung der Wirkung.

Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder 8 bis 12 Jahren. Kinder, die Kapseln schlucken können, können auch mit 1 Kapsel behandelt werden. 75 mg 2 mal täglich für 5 Tage.

Kinder von 1 bis 8 Jahren. Wir empfehlen Tamiflu ® -Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder Kapseln von 30 und 45 mg (für Kinder über 2 Jahre). Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Verwendung von Tamiflu®-Pulver für die Suspension zum Einnehmen 12 mg / ml oder Kapseln 30 und 45 mg.

Verhütung. Die Einnahme des Arzneimittels muss spätestens 2 Tage nach Kontakt mit den Patienten begonnen werden.

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre. 75 mg einmal täglich oral mindestens 10 Tage nach Kontakt mit dem Patienten. Während einer saisonalen Grippeepidemie - 75 mg 1 Mal pro Tag für 6 Wochen. Die vorbeugende Wirkung hält so lange an, wie die Medikamenteneinnahme anhält.

Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder 8 bis 12 Jahren. Kinder, die Kapseln schlucken können, können auch eine vorbeugende Therapie erhalten, indem sie 1 Kapsel einnehmen. 75 mg einmal täglich.

Kinder von 1 bis 8 Jahren. Wir empfehlen Tamiflu ® -Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder Kapseln von 30 und 45 mg. Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Verwendung von Tamiflu®-Pulver für Suspension zum Einnehmen 12 mg / ml oder Kapseln. 30 und 45 mg. Eine unzeitgemäße Herstellung einer Suspension mit 75 mg Kapseln ist möglich (siehe unzeitgemäße Herstellung einer Suspension von Tamiflu®)..

Dosierung in besonderen Fällen

Patienten mit Nierenschäden, Behandlung. Patienten mit Cl-Kreatinin> 60 ml / min benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit Cl-Kreatinin von 30 bis 60 ml / min sollte die Dosis von Tamiflu® 5 Tage lang einmal täglich auf 30 mg reduziert werden.

Bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse kann Tamiflu® in der Anfangsdosis von 30 mg vor der Dialyse eingenommen werden, wenn innerhalb von 48 Stunden zwischen den Dialysesitzungen Grippesymptome auftreten. Um die Plasmakonzentration auf einem therapeutischen Niveau zu halten, sollte Tamiflu® nach jeder Dialysesitzung 30 mg eingenommen werden. Patienten mit Peritonealdialyse sollten Tamiflu® in einer Anfangsdosis von 30 mg vor der Dialyse und dann 30 mg alle 5 Tage einnehmen (siehe auch Dosierung in besonderen Fällen und "Besondere Anweisungen")..

Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (mit Cl-Kreatinin ≤ 10 ml / min), die nicht dialysiert werden, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht gibt es keine Empfehlungen für die Dosierung bei dieser Patientengruppe..

Patienten mit Nierenschäden, Prävention. Patienten mit Cl-Kreatinin> 60 ml / min benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit Cl-Kreatinin von 30 bis 60 ml / min sollte die Dosis von Tamiflu® einmal täglich auf 30 mg reduziert werden. Bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse kann Tamiflu® in der Anfangsdosis von 30 mg vor der Dialyse (1. Sitzung) eingenommen werden. Um die Plasmakonzentration auf einem therapeutischen Niveau zu halten, sollte Tamiflu ® nach jeder nachfolgenden ungeraden Dialysesitzung 30 mg eingenommen werden. Bei Patienten mit Peritonealdialyse sollte Tamiflu® in einer Anfangsdosis von 30 mg vor der Dialyse und dann 30 mg alle 7 Tage eingenommen werden (siehe auch Dosierung in besonderen Fällen und „Besondere Anweisungen“). Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (mit Cl-Kreatinin ≤ 10 ml / min), die nicht dialysiert werden, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht gibt es keine Empfehlungen für die Dosierung bei dieser Patientengruppe..

Patienten mit Leberschäden. Für die Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Tamiflu ® bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht..

Ältere und senile Patienten. Keine Dosisanpassung erforderlich, um Influenza zu verhindern oder zu behandeln.

Immungeschwächte Patienten (nach Transplantation). Zur saisonalen Influenza-Prophylaxe bei immungeschwächten Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr - innerhalb von 12 Wochen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Dosierung und Verabreichung)..

Kinder. Tamiflu ® in dieser Darreichungsform sollte Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden..

Unzeitgemäße Herstellung der Tamiflu®-Suspension

In Fällen, in denen Erwachsene, Jugendliche und Kinder Probleme beim Schlucken von Kapseln und Tamiflu® in der Dosierungsform haben, gibt es kein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung oder wenn Anzeichen einer Alterung der Kapseln vorliegen (z. B. erhöhte Fragilität oder andere körperliche Störungen), müssen Sie die Kapsel öffnen und gießen Sie den Inhalt in eine kleine Menge (maximal 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels (siehe oben), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes gegeben werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung.

Wenn Patienten eine Dosis von 75 mg benötigen, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden:

1. Halten Sie 1 Kappen. 75 mg Tamiflu® über einen kleinen Behälter geben, die Kapsel vorsichtig öffnen und das Pulver in den Behälter gießen.

2. Fügen Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels hinzu (um den bitteren Geschmack zu verbergen) und mischen Sie gut.

3. Rühren Sie die Mischung gründlich um und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie den Behälter mit einer kleinen Menge Wasser aus und trinken Sie die verbleibende Mischung..

Wenn Patienten Dosen von 30-60 mg benötigen, sollten die folgenden Anweisungen zur korrekten Dosierung befolgt werden:

1. Halten Sie 1 Kappen. 75 mg Tamiflu® über einen kleinen Behälter geben, die Kapsel vorsichtig öffnen und das Pulver in den Behälter gießen.

2. Fügen Sie dem Pulver 5 ml Wasser mit einer Spritze mit Markierungen hinzu, die die Menge der gesammelten Flüssigkeit anzeigen. 2 min gründlich mischen..

3. Ziehen Sie die erforderliche Menge der Mischung aus dem Behälter gemäß der folgenden Tabelle in die Spritze..

Körpergewicht, kgEmpfohlene Dosis, mgMenge der Tamiflu®-Mischung pro Dosis, ml
≤15dreißig2
> 15-23453
> 23-40604

Es besteht keine Notwendigkeit, ungelöstes weißes Pulver zu sammeln, da es ein inaktiver Füllstoff ist. Drücken Sie auf den Kolben der Spritze und geben Sie den gesamten Inhalt in den zweiten Behälter. Die verbleibende nicht verwendete Mischung muss verworfen werden..

4. Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels in den zweiten Behälter, um den bitteren Geschmack zu verbergen und gut zu mischen..

5. Rühren Sie die Mischung gründlich um und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie den Behälter mit einer kleinen Menge Wasser aus und trinken Sie die verbleibende Mischung..

Wiederholen Sie diesen Vorgang vor jeder Dosis des Arzneimittels.

Freigabe Formular

Kapseln, 75 mg. 10 Kapseln. in einer Kontur Acheikova Packung (Blister) aus Triplex (PVC / PE / PVDC) und Aluminiumfolie. 1 bl. in einen Karton gelegt.

Hersteller

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grensacher Straße 124, 4070 Basel, Schweiz.

Senexi CAC, St. Marcel und Jacques Gaucher, 52, 94120 Fontenay-sieu-Boa, Frankreich.

Katalanisches Deutschland Schorndorf GmbH, Steinbeissstrasse 2, 73614 Schorndorf, Deutschland.

Der Inhaber der Registrierungsbescheinigung. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grensacher Straße 124, 4070 Basel, Schweiz.

Verbraucheransprüche sind an die Adresse von F. Hoffmann-La Roche Ltd. zu senden. 107031, Russland, Moskau, Trubnaya pl., 2.

Tel.: (495) 229-29-99; Fax: (495) 229-79-99.

Bei Verpackungen bei Pharmstandard-Leksredstva OJSC, 305022, Russland, Kursk, st. 2. Aggregat, 1a / 18.

Tel./Fax: (4712) 34-03-13.

www.pharmstd.ru

Abgabebedingungen von Apotheken

Lagerbedingungen von Tamiflu ®

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit von Tamiflu ®

Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Tamiflu (Oseltamivir, Oseltamivir)

Es gibt Kontraindikationen. Fragen Sie Ihren Arzt.

Während der Grippehochsaison (Februar-März) ist Moskau seit mehreren Jahren ohne Tamiflu. Dies ist nicht überraschend, da die Verbreitung des Arzneimittels in Russland (plötzlich) der Hersteller von Arbidol ist (donnernder Applaus). Nach den Erfahrungen der vergangenen Jahre erscheint das Medikament wieder in Apotheken, wenn die Grippe praktisch verschwunden ist. Im Voraus einkaufen!

Zubereitungen, die Oseltamivir oder Oseltamivir enthalten (Oseltamivir, ATC-Code J05AH02):

Häufige Formen der Freisetzung
NameFreigabe FormularVerpackung, StckPreis, p
Tamiflu, Schweiz, Hoffman La RocheKapseln 75 mgzehn1.125-1.485
Nomides, Russland, PharmasyntheseKapseln 30 mgzehn250-340
Kapseln 75 mgzehn630-960
Seltene und abgekündigte Freigabeformulare
Nomides, Russland, PharmasyntheseKapseln 45 mgzehn400-510
Tamiflu, Schweiz, Hoffman La RochePulver für Prigot. Suspension. 12 mg / ml 30 g Fläschchen1Nein

Handelsnamen im Ausland (im Ausland) - Agucort, Antiflu, Fluvir, Fluhalt, GPO-A-Grippe, Omiflu, Rimivat, Virobin.

Nominierungen: ärztliche Untersuchung

Das erste generische Tamiflu in Russland. Wir geben die Suche "pharmasynthesis reviews" ein.

Antijob-Website (http://antijob.net/black_list/oao_lauo_farmasintezrauo_/):

"Die Produktion besteht nur aus Verpackungen. Die Ausrüstung ist indisch, sie kann nicht stabil arbeiten, sie bricht ständig zusammen, bricht zusammen, wird verärgert, was dazu führt, dass sie durch Handarbeit ersetzt wird. Die Haltung gegenüber den Arbeitern ist widerlich. Die Qualität des Produkts kann nur erraten werden. Der Direktor ist indisch. Auf den unteren Ebenen ist das Personal sanft Sprechen, nicht sehr angemessen (Alkoholiker, geistig unzulängliche Menschen usw.). "

Aus Interesse habe ich auf derselben AntiJob-Website nach Bewertungen des Unternehmens gesucht, für das ich arbeite (ein föderales Netzwerk von Kliniken mit Hunderten von Mitarbeitern): negatives Feedback EINS. Und für eine kleine Irkutsker Firma - Dutzende von schlechten Bewertungen.

Im Allgemeinen glaube ich, dass Tabletten in Irkutsk unter der weisen Anleitung eines Inders mit schlechter Ausrüstung aus indischen Substanzen (Substanzen) hergestellt werden. Meiner bescheidenen Meinung nach ist die Droge "indisch", nur schlimmer aufgrund des üblichen russischen Chaos.

Tamiflu und russische Medikamente gegen Influenza - ärztliche Untersuchung

In Amerika gibt es eine Organisation namens FDA (Food and Drug Administration - Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde). Das hohe Maß an Rechtskompetenz der amerikanischen Bevölkerung führte zu ihrer Schaffung. Häufige Verbraucherrechtsstreitigkeiten mit Lebensmittel- und Arzneimittelherstellern sowie enorme Geldbußen und Entschädigungen zwangen die Führung des Landes, eine Einrichtung zu schaffen, die den Verkauf von Lebensmitteln und Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten regelt..

Wenn der Hersteller zum Zeitpunkt der Zulassung die FDA-Zulassung zum Verkauf in den USA erhalten hat, ist er praktisch gegen gesetzliche Ansprüche in Bezug auf seine Produkte versichert.

Um die Zulassung zu erhalten, müssen Sie über einen langen Zeitraum viel Geld für die Produktforschung bei echten Patienten ausgeben, sogenannte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien. Dies ist auch der Grund, warum die Kosten für die Entwicklung und Registrierung eines neuen Arzneimittels in den USA sehr hoch sind - etwa eine Milliarde Dollar..

Ich idealisiere die FDA nicht, nur diejenigen, die nichts tun, irren sich nicht, und die Arbeitsbelastung dieser Abteilung ist sehr groß. Diese Organisation stoppte jedoch beispielsweise den Verkauf von mehr als einem Dutzend Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten, die nach Beginn der kommerziellen Umsetzung gefährliche Eigenschaften enthüllten..

Leider gibt es in Russland keine ähnliche Einrichtung. Und russische Arzneimittelhersteller haben kein solches Geld. Und viele internationale Pharmaunternehmen haben die Erforschung von Arzneimitteln in russischen Kliniken wegen der hohen Kosten und der Unzuverlässigkeit eingestellt (mit anderen Worten, wegen Korruption, mangelnder Verpflichtung zur Einhaltung der Forschungsanforderungen und Fälschung der Ergebnisse)..

Daher ist es in Russland möglich, ein Medikament ohne placebokontrollierte randomisierte Studien (dh ohne strengen Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit) zu registrieren..

Und - siehe da - Sie sehen dieses Medikament bereits in den Regalen von Apotheken.

Und hundertmal am Tag sendeten sie vom Fernsehbildschirm aus über seine wunderbaren Eigenschaften.

Und jetzt sind Sie bereits ein voll ausgereifter Käufer eines Wundermittels.

Damit ist die Einführung abgeschlossen und es werden die eigentlichen Medikamente zur Behandlung von Virusinfektionen der Atemwege behandelt.

Die meisten von ihnen sind in Russland hergestellt (siehe Hersteller in der entsprechenden Spalte der Tabelle), keine FDA hat sie registriert, niemand hat Langzeitforschung an Tausenden von Patienten durchgeführt. Sie kosten jedoch alle Hunderte von Rubel pro Packung..

Wenn Sie mit der Behandlung mit diesen Medikamenten beginnen, übernehmen Sie ehrlich gesagt die volle Verantwortung für sich selbst und führen tatsächlich Experimente an sich selbst durch. Schwerwiegende Nebenwirkungen russischer Drogen scheinen nicht festgestellt worden zu sein, die Wirksamkeit wurde jedoch nicht nachgewiesen, und wie in einer Fernsehwerbung für Arbidol gesagt wurde, "kann das Medikament helfen". Ich spekuliere - oder vielleicht nicht helfen.

Es gibt so etwas - den Placebo-Effekt (Dummy). Das heißt, die Einnahme einer Pille, die keine nützliche Substanz enthält, kann in einem bestimmten Prozentsatz der Fälle zu einer Verbesserung des Zustands führen. Aber nicht jede russische Familie kann sich ein Placebo für Hunderte von Rubel leisten. Wählen Sie ein günstigeres Placebo, meine Herren.

Ich werde besonders über homöopathische Präparate sprechen. Die Anmerkung zu Anaferon besagt, dass es "Antikörper gegen menschliches Interferon mit einem Gehalt von nicht mehr als 10 bis minus 15 Grad Nanogramm" enthält. Es tut mir leid, aber erstens ist es viel weniger als das Gewicht eines Moleküls, und zweitens ist Interferon eine schützende Substanz, und Antikörper sind ein Produkt des Kampfes des Körpers mit schädlichen Fremdmolekülen. Daher sind "Antikörper gegen Interferon" ein Produkt der Abtötung seiner eigenen Schutzmoleküle durch den Körper. Schütteln wir die Nudeln von unseren Ohren, meine Herren.

Anaferon für Erwachsene und Anaferon für Kinder haben genau die gleiche Dosierung (lesen Sie die Anweisungen). Und in den "Erwachsenen" -Anweisungen steht, dass das Medikament für Erwachsene für Kinder kontraindiziert ist. Dies nennt man Pluralismus in einem separaten Kopf und den offenen Wunsch, den Teig auf die Liebe der Kinder zu schneiden.

Und selbst in den Anweisungen für Anaferon ist die Dauer der Behandlung angenehm - bis zu 6 Monate. Das heißt, ein gewöhnlicher Bürger "zur Vorbeugung von Influenza" muss 9 Packungen eines wunderbaren Produkts mit einem Durchschnittspreis von 150 Rubel kaufen. Tamiflu ist schon billiger.

Hier ist so eine wunderbare Droge Anaferon.

Eine kleine Berührung mit russischen Drogen. Wenn Sie die Anmerkung zu Tamiflu lesen, finden Sie direkt in der Anleitung eine Beschreibung der Studien an Tausenden von Patienten, ein detailliertes Dosierungsschema für alle Kategorien von Patienten.

Ich habe in keiner russischen Anmerkung Beschreibungen von Studien an Tausenden von Patienten gefunden.

Und zum Beispiel steht in der Anleitung für den russischen Remantadin Folgendes:

Individuell, abhängig von den Indikationen, dem Alter des Patienten und dem angewandten Behandlungsschema.

PUNKT. ALLES MEHR ÜBER DOSEN IST NICHTS. Das heißt, ich, ein Arzt, kann aus den obigen offiziellen Anweisungen nicht lernen, wie man dieses Wundermittel anwendet. Dies ist wahrscheinlich ein Zeichen für den großen Respekt des russischen Unternehmens gegenüber Ärzten und Patienten und ein Beweis für die hohe Wirksamkeit des Arzneimittels..

Wenn ich oder meine Verwandten krank werden, kaufen wir daher immer noch Tamiflu, das in der "bürgerlichen" Organisation der FDA registriert ist.

Tamiflu (Oseltamivir) - Gebrauchsanweisung. Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt!

Klinische und pharmakologische Gruppe:

pharmachologische Wirkung

Antivirales Medikament. Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug, sein aktiver Metabolit Oseltamivirkarboxylat (OC) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor der Neuraminidase von Influenza A- und B-Viren, einem Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, deren Eindringen in Epithelzellen der Atemwege und deren weitere Ausbreitung in das Virus katalysiert Organismus.

Es hemmt das Wachstum des Influenzavirus in vitro und unterdrückt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, verringert die Freisetzung von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. Studien an klinischen Isolaten des Influenzavirus haben gezeigt, dass die Konzentration von OC, die erforderlich ist, um die Neuraminidase um 50% (IC 50) zu hemmen, 0,1 bis 1,3 nM für das Influenza A-Virus und 2,6 nM für Influenza B beträgt. Laut veröffentlichten Studien liegen die mittleren IC 50 -Werte für das Influenza B-Virus etwas höher und beträgt 8,5 nM.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Tamiflu® wurde in experimentellen Influenza-Studien am Menschen und in Phase-III-Studien mit natürlich vorkommenden Influenza-Infektionen nachgewiesen. In den durchgeführten Studien hatte Tamiflu® keinen Einfluss auf die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern, einschließlich der Produktion von Antikörpern als Reaktion auf die Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Forschung zur natürlichen Influenza-Infektion

In einer klinischen Phase-III-Studie, die 1997-1998 während einer saisonalen Influenza-Infektion auf der Nordhalbkugel durchgeführt wurde, erhielten die Patienten Tamiflu® spätestens 40 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion. 97% der Patienten waren mit Influenza A-Virus infiziert und 3% der Patienten mit Influenza B. Tamiflu® reduzierten den Zeitraum klinischer Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (um 32 Stunden). Bei Patienten mit einer bestätigten Influenza-Diagnose, die Tamiflu® einnahmen, war die Schwere der Erkrankung, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den Gesamtsymptomindex, 38% geringer als bei Patienten, die Placebo erhielten. Darüber hinaus reduzierte Tamiflu® bei jungen Patienten ohne Begleiterkrankungen die Häufigkeit von Influenzakomplikationen, die den Einsatz von Antibiotika (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung) erfordern, um etwa 50%. Diese klinischen Phase-III-Studien lieferten eindeutige Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf sekundäre Wirksamkeitskriterien im Zusammenhang mit der antiviralen Aktivität: Tamiflu® verursachte sowohl eine Verkürzung der Virusausscheidungszeit als auch eine Verringerung des Bereichs unter der Zeitkurve der Virustiter..

Die Daten, die in einer Studie zur Tamiflu®-Therapie bei älteren und senilen Patienten erhalten wurden, zeigen, dass die Einnahme von Tamiflu® in einer Dosis von 75 mg 2-mal täglich über 5 Tage mit einer klinisch signifikanten Abnahme des Medians des Zeitraums klinischer Manifestationen einer Influenza-Infektion einherging, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. jüngeres Alter erreichten die Unterschiede jedoch keine statistische Signifikanz. In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Influenza über 13 Jahren, die gleichzeitig chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems hatten, Tamiflu® in der gleichen Dosierung oder im gleichen Placebo. Es gab keine Unterschiede im Medianzeitraum, bis die klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion in den Tamiflu®- und Placebo-Gruppen abnahmen. Die Fieberperiode mit Tamiflu® wurde jedoch um etwa 1 Tag verkürzt. Der Anteil der Patienten, die das Virus an den Tagen 2 und 4 ausscheiden, wurde signifikant geringer. Das Sicherheitsprofil von Tamiflu® bei Risikopatienten unterschied sich nicht von dem in der Allgemeinbevölkerung erwachsener Patienten..

Influenza-Behandlung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre), die Fieber (über 37,8 ° C) und eines der respiratorischen Symptome (Husten oder Rhinitis) während der Zirkulation des Influenzavirus in der Bevölkerung hatten, erhielten ein doppelblindes Placebo kontrollierte Studie. 67% der Patienten waren mit Influenza A-Virus infiziert und 33% der Patienten mit Influenza B. Tamiflu® (bei Einnahme innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion) reduzierten die Krankheitsdauer (um 35,8 Stunden) im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Krankheitsdauer wurde als die Zeit definiert, bis Husten, verstopfte Nase, Fieber verschwanden und die normale Aktivität zurückkehrte. In der Gruppe der Kinder, die Tamiflu® erhielten, war die Inzidenz der akuten Mittelohrentzündung im Vergleich zur Placebogruppe um 40% reduziert. Bei Kindern, die Tamiflu® erhielten, trat im Vergleich zu Placebo fast 2 Tage früher eine Erholung und Rückkehr zur normalen Aktivität auf.

Eine weitere Studie umfasste Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die an Asthma bronchiale litten. 53,6% der Patienten hatten eine Influenza-Infektion, die serologisch und / oder in Kultur bestätigt wurde. Die mediane Krankheitsdauer in der Gruppe der Patienten, die Tamiflu® erhielten, nahm nicht signifikant ab. In den letzten 6 Tagen der Tamiflu®-Therapie stieg das erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) jedoch um 10,8% gegenüber 4,7% bei Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,0148)..

Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu® bei natürlichen Influenza A- und B-Infektionen wurde in drei separaten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen.

In einer Phase-III-Studie begannen Erwachsene und Jugendliche, die mit einem kranken Familienmitglied in Kontakt standen, Tamiflu® innerhalb von zwei Tagen nach Auftreten der Influenzasymptome bei Familienmitgliedern einzunehmen und setzten es 7 Tage lang fort, wodurch die Influenza-Inzidenz bei den kontaktierten Personen durch signifikant verringert wurde 92%.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an nicht geimpften und im Allgemeinen gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren reduzierte die Einnahme von Tamiflu® während einer Influenza-Epidemie die Influenza-Inzidenz signifikant (um 76%). Die Teilnehmer dieser Studie nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an älteren und senilen Menschen in Pflegeheimen, von denen 80% vor Beginn der Studie geimpft wurden, reduzierte Tamiflu® die Influenza-Inzidenz signifikant um 92%. In derselben Studie reduzierte Tamiflu® die Inzidenz von Influenzakomplikationen signifikant (um 86%): Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis. Die Teilnehmer dieser Studie nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

In allen drei klinischen Studien erkrankte während der Einnahme von Tamiflu® etwa 1% der Patienten an Influenza.

In diesen klinischen Studien reduzierte Tamiflu® auch die Häufigkeit der Virusausscheidung signifikant und verhinderte die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes..

Prävention von Influenza bei Kindern

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu® bei natürlichen Influenza-Infektionen wurde in einer Studie an Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder einer Person aus einer konstanten Umgebung nachgewiesen. Der Hauptwirksamkeitsparameter in dieser Studie war die Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion. In einer Studie an Kindern, die 10 Tage lang einmal täglich Tamiflu® (Pulver zur Suspension zum Einnehmen) in einer Dosis von 30-75 mg erhielten und das Virus anfänglich nicht ausschieden, verringerte sich die Inzidenz der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47) ) gegenüber 21% (15/70) in der Placebogruppe.

Bei der Einnahme von Tamiflu® zur Prophylaxe nach Exposition (7 Tage), zur Verhinderung von Familienkontakten (10 Tage) und zur saisonalen Prophylaxe (42 Tage) wurden keine Fälle von Arzneimittelresistenz festgestellt.

Das Risiko einer Arzneimittelresistenz bei der Behandlung von Influenza wurde ausführlich untersucht. Alle von Roche gesponserten klinischen Studien zur Behandlung der Influenza-Infektion mit Tamiflu® bei erwachsenen / jugendlichen Patienten erwiesen sich in 0,32% der Fälle (4/1245) mittels Phänotypisierung und in 0,4% der Fälle (5/1245) mittels Phänotypisierung als resistent gegen Oseltamivir und Genotypisierung sowie bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren in 4,1% (19/464) bzw. 5,4% (25/464) der Fälle. Alle Patienten hatten eine vorübergehende Beförderung des OK-resistenten Virus. Dies hatte keinen Einfluss auf die Eliminierung des Virus und führte nicht zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands..

In In-vitro-Studien oder in der Literatur wurden verschiedene subtypspezifische Mutationen der viralen Neuraminidase gefunden. Der Grad der Abnahme der Empfindlichkeit hing von der Art der Mutation ab, so dass mit der I222V-Mutation in N1 die Empfindlichkeit um das Zweifache und mit R292K in N2 um das 30.000-fache abnahm. Es wurden keine Mutationen gefunden, die die Empfindlichkeit der Influenza-Typ-B-Neuraminidase in vitro verringern.

Bei Patienten, die mit Oseltamivir behandelt wurden, waren registrierte N1-Neuraminidase-Mutationen (einschließlich H5N1-Viren), die zu Resistenz / verminderter Empfindlichkeit gegenüber OC führten, H274Y-, N294S- (1 Fall), E119V- (1 Fall), R292K- (1 Fall) und Neuraminidase-Mutationen N2 - N294S (1 Fall) und SASG245-248del (1 Fall). In einem Fall wurde die G402S-Mutation des Influenza-B-Virus gefunden, die sich in einer 4-fachen Abnahme der Empfindlichkeit äußerte, und in einem Fall die D198N-Mutation mit einer 10-fachen Abnahme der Empfindlichkeit bei einem Kind mit Immunschwäche.

Viren mit einem resistenten Neuraminidase-Genotyp unterscheiden sich in unterschiedlicher Resistenz vom natürlichen Stamm. Viren mit der R292K-Mutation in N2 bei Tieren (Mäuse und Frettchen) sind in Bezug auf Infektiosität, Pathogenität und Ansteckungsfähigkeit Viren mit der E119V-Mutation in N2 und D198N in B signifikant unterlegen und unterscheiden sich geringfügig vom "wilden" Stamm. Viren mit den Mutationen H274Y in N1 und N294S in N2 nehmen eine Zwischenposition ein.

Bei Patienten, die kein Oseltamivir erhielten, wurden natürlich vorkommende Mutationen des Influenza A / H1N1-Virus gefunden, die in vitro eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel aufwiesen. Die Desensibilisierung gegen Oseltamivir und die Inzidenz solcher Viren können je nach Jahreszeit und Region unterschiedlich sein..

Ergebnisse präklinischer Studien

Präklinische Daten, die auf der Grundlage von Standardstudien zur Untersuchung der pharmakologischen Sicherheit, Genotoxizität und chronischen Toxizität erhalten wurden, zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen.

Karzinogenität: Drei Studien zum karzinogenen Potenzial (zwei 2-Jahres-Studien an Ratten und Mäusen für Oseltamivir und eine 6-Monats-Studie an transgenen Tg: AC-Mäusen für den aktiven Metaboliten) waren negativ.

Mutagenität: Genotoxische Standardtests für Oseltamivir und aktiven Metaboliten waren negativ.

Auswirkung auf die Fertilität: Oseltamivir in einer Dosis von 1500 mg / kg / Tag hatte keinen Einfluss auf die generative Funktion bei männlichen und weiblichen Ratten.

Teratogenität: In Studien zur Teratogenität von Oseltamivir bei einer Dosis von bis zu 1500 mg / kg / Tag (bei Ratten) und bis zu 500 mg / kg / Tag (bei Kaninchen) wurde kein Einfluss auf die embryo-fetale Entwicklung festgestellt. In Studien, in denen vorgeburtliche und postnatale Entwicklungsperioden bei Ratten untersucht wurden, wurde bei Verabreichung von Oseltamivir in einer Dosis von 1500 mg / kg / Tag eine Verlängerung der Arbeitszeit beobachtet: die Sicherheitsmarge zwischen der Exposition beim Menschen und der maximalen nicht wirksamen Dosis bei Ratten (500 mg / kg / Tag) für Oseltamivir ist 480-mal höher und 44-mal höher für seinen aktiven Metaboliten. Die fetale Exposition betrug 15-20% der Exposition der Mutter.

Sonstiges: Oseltamivir und ein aktiver Metabolit gehen in die Milch laktierender Ratten über.

Bei etwa 50% der getesteten Meerschweinchen wurde eine Hautsensibilisierung in Form eines Erythems beobachtet, wenn der Wirkstoff Oseltamivir in Höchstdosen verabreicht wurde. Auch bei Kaninchen wurde eine reversible Augenreizung festgestellt.

Während Oseltamivirphosphat in sehr hohen oralen Einzeldosen (657 mg / kg und mehr) keine Wirkung auf erwachsene Ratten hatte, hatten diese Dosen eine toxische Wirkung auf unreife 7 Tage alte Rattenwelpen, einschließlich. führte zum Tod von Tieren. Bei chronischer Verabreichung in einer Dosis von 500 mg / kg / Tag von 7 bis 21 Tagen nach der Geburt wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Pharmakokinetik

Oseltamivirphosphat wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und durch Leber- und Darmesterasen in hohem Maße in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Die Konzentration des aktiven Metaboliten im Plasma wird innerhalb von 30 Minuten bestimmt, die Zeit bis zum Erreichen von Cmax beträgt 2-3 Stunden und ist mehr als 20-mal höher als die Konzentration des Prodrugs. Mindestens 75% der oral eingenommenen Dosis gelangen in Form eines aktiven Metaboliten in den systemischen Kreislauf, weniger als 5% - in Form des Originalarzneimittels. Die Plasmakonzentrationen sowohl des Prodrugs als auch des aktiven Metaboliten sind dosisproportional und unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Vss des aktiven Metaboliten - 23 l.

Tierversuchen zufolge wurde nach oraler Verabreichung von Oseltamivirphosphat sein aktiver Metabolit in allen wichtigen Infektionsherden (Lunge, Bronchialwaschung, Nasenschleimhaut, Mittelohr und Luftröhre) in Konzentrationen gefunden, die eine antivirale Wirkung haben.

Die Bindung des Metaboliten an Plasmaproteine ​​beträgt 3%. Die Bindung des Prodrugs an Plasmaproteine ​​beträgt 42%, was nicht ausreicht, um eine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zu verursachen.

Oseltamivirphosphat wird durch Esterasen, die hauptsächlich in der Leber vorkommen, stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Weder Oseltamivirphosphat noch der aktive Metabolit sind Substrate oder Inhibitoren von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems.

Es wird (> 90%) als aktiver Metabolit hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Der aktive Metabolit unterliegt keiner weiteren Transformation und wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion von den Nieren (> 99%) ausgeschieden. Die renale Clearance (18,8 l / h) übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate (7,5 l / h), was darauf hinweist, dass das Arzneimittel auch durch tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Weniger als 20% des eingenommenen Arzneimittels werden über den Darm ausgeschieden. T1 / 2 des aktiven Metaboliten beträgt 6-10 Stunden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Patienten mit Nierenschäden

Bei Anwendung von Tamiflu® (100 mg 2-mal täglich über 5 Tage) bei Patienten mit unterschiedlich starkem Nierenschaden ist die AUC umgekehrt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion.

Behandlung. Bei Patienten mit einem CC von mehr als 30 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit CC von 10 bis 30 ml / min sollte die Dosis von Tamiflu® 5 Tage lang einmal täglich auf 75 mg reduziert werden. Es gibt keine Empfehlungen für die Dosierung bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse bei chronischem Nierenversagen im Endstadium und bei Patienten mit einem CC von weniger als 10 ml / min..

Verhütung. Bei Patienten mit einem CC von mehr als 30 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit CC von 10 bis 30 ml / min wird empfohlen, die Tamiflu®-Dosis jeden zweiten Tag auf 75 mg zu reduzieren. oder Kapseln 30 mg täglich oder 30 mg Suspension täglich. Es gibt keine Empfehlungen für die Dosierung bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse bei chronischem Nierenversagen im Endstadium und bei Patienten mit einem CC von weniger als 10 ml / min..

Patienten mit Leberschäden

In vitro und in Tierstudien wurden Daten zum Fehlen eines signifikanten Anstiegs der AUC von Oseltamivirphosphat bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung in klinischen Studien bestätigt. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Oseltamivirphosphat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht..

Ältere und senile Patienten

Bei älteren und senilen Patienten (65-78 Jahre) ist die Exposition des aktiven Metaboliten im Gleichgewichtszustand 25-35% höher als bei jüngeren Patienten, wenn ähnliche Dosen von Tamiflu® verschrieben werden. T1 / 2 des Arzneimittels bei älteren und senilen Patienten unterschieden sich nicht signifikant von dem bei jüngeren Patienten. Unter Berücksichtigung der Daten zur Exposition des Arzneimittels und seiner Verträglichkeit bei älteren und senilen Patienten ist bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Tamiflu® wurde bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren in einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einzeldosis des Arzneimittels und in einer klinischen Studie zur Untersuchung mehrerer Dosen des Arzneimittels bei einer kleinen Anzahl von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren untersucht. Bei kleinen Kindern erfolgt die Elimination des Prodrugs und des aktiven Metaboliten schneller als bei Erwachsenen, was zu einer niedrigeren AUC in Bezug auf eine bestimmte Dosis führt. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg / kg liefert die gleiche AUC von Oseltamivirkarboxylat, die bei Erwachsenen nach Einnahme einer einzelnen Kapsel mit 75 mg des Arzneimittels (entspricht etwa 1 mg / kg) erreicht wird. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern über 12 Jahren ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Indikationen zur Anwendung des Arzneimittels TAMIFLU®

  • Behandlung der Influenza bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr;
  • Prävention der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, die in Gruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko mit dem Virus sind (in Militäreinheiten und großen Produktionsteams, bei geschwächten Patienten);
  • Prävention von Influenza bei Kindern über 1 Jahr

Dosierungsschema

Das Medikament wird oral, zu den Mahlzeiten oder mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die Verträglichkeit des Arzneimittels kann durch Einnahme zu den Mahlzeiten verbessert werden.

Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die die Kapsel nicht schlucken können, können auch mit Tamiflu®-Pulver zur oralen Suspension behandelt werden.

In Fällen, in denen Tamiflu® in Pulverform zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung nicht verfügbar ist oder Anzeichen von "Alterung" der Kapseln vorliegen, muss die Kapsel geöffnet und ihr Inhalt in eine kleine Menge (maximal 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts (Schokoladensirup mit) gegossen werden normaler oder kein Zucker, Honig, hellbrauner Zucker oder in Wasser gelöster Haushaltszucker, süßes Dessert, gesüßte Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes gegeben werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung.

Standard-Dosierungsschema

Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Auftreten der Grippesymptome eingenommen werden.

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren werden 5 Tage lang zweimal täglich 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg oder Suspension) verschrieben. Eine Erhöhung der Dosis um mehr als 150 mg pro Tag führt nicht zu einer Erhöhung der Wirkung.

Kindern ab 8 Jahren oder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg, die Kapseln schlucken können, kann Tamiflu® auch zweimal in Form von 75 mg Kapseln (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) verschrieben werden pro Tag.

Für Kinder ab 1 Jahr wird Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder Kapseln 30 mg und 45 mg empfohlen (für Kinder über 2 Jahre)..

Das empfohlene Dosierungsschema von Tamiflu® in Form von 30 mg- und 35 mg-Kapseln oder einer unvorbereitet hergestellten Suspension ist in der Tabelle angegeben.

KörpermasseEmpfohlene Dosis für 5 Tage
nicht mehr als 15 kg30 mg 2 mal täglich
15-23 kg45 mg 2 mal täglich
23-40 kg60 mg 2 mal täglich
> 40 kg75 mg 2 mal täglich

Verwenden Sie zur Abgabe der Suspension die mitgelieferte Spritze mit 30 mg-, 45 mg- und 60 mg-Etiketten. Die erforderliche Menge an Suspension wird mit einer Dosierspritze aus dem Fläschchen entnommen, in einen Messbecher überführt und oral eingenommen.

Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Kontakt mit dem Patienten eingenommen werden.

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird Tamiflu® 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg oder Suspension) mindestens 10 Tage nach Kontakt mit dem Patienten 1 Mal pro Tag oral verschrieben... Während einer saisonalen Grippeepidemie - 75 mg 1 Mal pro Tag für 6 Wochen. Die vorbeugende Wirkung hält so lange an, wie die Medikamenteneinnahme anhält.

Kinder ab 8 Jahren oder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg, die Kapseln schlucken können, können das Medikament auch zur Prophylaxe mit 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) 1 Mal pro Jahr verschrieben werden Tag.

Für Kinder ab 1 Jahr wird das Medikament in Form einer Suspension oder Kapseln von 30 mg und 45 mg zur Prophylaxe in den folgenden Dosen verschrieben.

KörpermasseEmpfohlene Dosis für 10 Tage
nicht mehr als 15 kg30 mg einmal täglich
15-23 kg45 mg einmal täglich
23-40 kg60 mg einmal täglich
> 40 kg75 mg einmal täglich

Verwenden Sie zur Abgabe der Suspension die mitgelieferte Spritze mit 30 mg-, 45 mg- und 60 mg-Etiketten. Die erforderliche Menge an Suspension wird mit einer Dosierspritze aus dem Fläschchen entnommen, in einen Messbecher überführt und oral eingenommen.

Dosierungsschema in besonderen Fällen

Patienten mit Nierenschäden

Behandlung. Bei Verwendung von Tamiflu® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einem CC von mehr als 30 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei CC-Werten von 10 bis 30 ml / min sollte die Dosis 5 Tage lang einmal täglich auf 75 mg reduziert werden. Es gibt keine Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse bei chronischem Nierenversagen im Endstadium und bei Patienten mit einem CC von weniger als 10 ml / min..

Verhütung. Bei Verwendung von Tamiflu® bei Patienten mit einem CC von mehr als 30 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei CC-Werten von 10 ml / min bis 30 ml / min wird empfohlen, die Tamiflu®-Dosis jeden zweiten Tag auf 75 mg oder 30 mg der Suspension täglich zu reduzieren.

Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse bei chronischem Nierenversagen im Endstadium und bei Patienten mit CC? 10 ml / min fehlen.

Patienten mit Leberschäden

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung benötigen keine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Tamiflu® bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Ältere und senile Patienten

Ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamiflu® bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht nachgewiesen..

Herstellung der Tamiflu®-Suspension aus Pulver

1. Tippen Sie mehrmals vorsichtig mit dem Finger auf die geschlossene Flasche, damit sich das Pulver am Boden der Flasche verteilt..

2. Messen Sie 52 ml Wasser mit einem Messbecher und füllen Sie ihn bis zum angegebenen Stand.

3. 52 ml Wasser in die Flasche geben, den Verschluss schließen und 15 Sekunden lang gut schütteln.

4. Entfernen Sie den Deckel und setzen Sie den Adapter in den Flaschenhals ein.

5. Schrauben Sie den Flaschenverschluss wieder fest auf, um die korrekte Positionierung des Adapters sicherzustellen.

Auf dem Fläschchenetikett sollte das Verfallsdatum der vorbereiteten Suspension angegeben sein. Vor Gebrauch muss die Flasche mit der vorbereiteten Suspension geschüttelt werden. Zur Dosierung der Suspension ist eine Dosierspritze mit Etiketten enthalten, die Dosierungen von 30 mg, 45 mg und 60 mg anzeigen.

Unzeitgemäße Herstellung der Tamiflu®-Suspension aus Kapseln

In Fällen, in denen Erwachsene, Jugendliche und Kinder Probleme beim Schlucken von Kapseln haben und Tamiflu® in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung fehlt oder Anzeichen von "Alterung" der Kapseln vorliegen, muss die Kapsel geöffnet und der Inhalt in einer kleinen Menge (maximal) ausgeschüttet werden 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels (wie oben), um den bitteren Geschmack zu maskieren. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes gegeben werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung.

Wenn Patienten eine Dosis von 75 mg benötigen, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden:

1. Halten Sie eine Kapsel 75 mg Tamiflu® über einen kleinen Behälter, öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und gießen Sie das Pulver in den Behälter..

2. Fügen Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels hinzu (um den bitteren Geschmack zu verbergen) und mischen Sie gut.

3. Rühren Sie die Mischung gründlich um und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie den Behälter mit einer kleinen Menge Wasser aus und trinken Sie die verbleibende Mischung..

Wenn Patienten Dosen von 30-60 mg benötigen, sollten die folgenden Anweisungen zur korrekten Dosierung befolgt werden:

1. Halten Sie eine Kapsel 75 mg Tamiflu® über einen kleinen Behälter, öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und gießen Sie das Pulver in den Behälter..

2. Fügen Sie dem Pulver 5 ml Wasser mit einer Spritze mit Markierungen hinzu, die die Menge der gesammelten Flüssigkeit anzeigen. 2 Minuten lang gründlich mischen.

3. Ziehen Sie die erforderliche Menge der Mischung aus dem Behälter gemäß der folgenden Tabelle in die Spritze.

KörpermasseEmpfohlene DosisMenge der Tamiflu®-Mischung für 1 Dosis
nicht mehr als 15 kg30 mg2 ml
15-23 kg45 mg3 ml
23-40 kg60 mg4 ml

Es besteht keine Notwendigkeit, ungelöstes weißes Pulver zu sammeln, da es ein inaktiver Füllstoff ist. Drücken Sie auf den Kolben der Spritze und geben Sie den gesamten Inhalt in den zweiten Behälter. Die verbleibende nicht verwendete Mischung muss verworfen werden..

4. Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels in den zweiten Behälter, um den bitteren Geschmack zu verbergen, und rühren Sie gut um..

5. Rühren Sie die Mischung gründlich um und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie den Behälter mit einer kleinen Menge Wasser aus und trinken Sie die verbleibende Mischung..

Dieser Vorgang sollte vor jeder Dosis des Arzneimittels wiederholt werden..

Kapseln 30 mg und 45 mg:

1. Bestimmen Sie die erforderliche Anzahl von Tamiflu-Kapseln, die zur Herstellung der Mischung erforderlich sind:

Körpermasse*Anzahl der Tamiflu®-Kapseln, um die empfohlene Dosis für die Behandlung innerhalb von 5 Tagen bereitzustellenAnzahl der Tamiflu®-Kapseln, um die empfohlene Dosis zur Vorbeugung bereitzustellen
nicht mehr als 15 kg1 Kapsel 30 mg 2 mal täglich1 Kapsel 30 mg einmal täglich
15-23 kg1 Kapsel 45 mg 2 mal täglich1 Kapsel 45 mg einmal täglich
23-40 kg2 Kapseln 30 mg 2 mal täglich2 Kapseln 30 mg einmal täglich

* Bei Kindern mit einem Gewicht von> 40 kg und Erwachsenen können Sie Tamiflu® mit 1 Kapsel 45 mg + 1 Kapsel 30 mg 2-mal täglich zur Behandlung oder einmal täglich zur Vorbeugung verwenden.

2. Stellen Sie sicher, dass die richtige Dosis des Arzneimittels verwendet wird (gemäß der obigen Tabelle). Halten Sie 1 oder mehrere Tamiflu®-Kapseln über einen kleinen Behälter, öffnen Sie vorsichtig 1 oder mehrere Kapseln und gießen Sie das Pulver in den Behälter.

3. Fügen Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels hinzu, um den bitteren Geschmack zu verbergen und gut zu mischen.

4. Rühren Sie die Mischung gründlich um und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie den Behälter mit einer kleinen Menge Wasser aus und trinken Sie die verbleibende Mischung..

Wiederholen Sie diesen Vorgang vor jeder Dosis..

Nebenwirkung

Klinische Studien zur Behandlung der Influenza bei Erwachsenen

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei 2107 Patienten (einschließlich Patienten, die 2-mal täglich 75 mg Tamiflu® und 2-mal täglich 150 mg Placebo erhielten) in den Phase-III-Studien waren Übelkeit und Erbrechen. Sie waren von vorübergehender Natur, traten in der Regel nach Einnahme der ersten Dosis auf und erforderten in den meisten Fällen kein Absetzen des Arzneimittels. Bei Einnahme in der empfohlenen Dosis (75 mg 2-mal täglich) war der Grund für den Studienabbruch Übelkeit bei 3 Patienten und Erbrechen bei 3 Patienten.

In Phase-III-Studien bei Erwachsenen war die Inzidenz einiger unerwünschter Ereignisse mit Tamiflu® höher als mit Placebo. Unerwünschte Ereignisse, die am häufigsten auftraten, wenn die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Prophylaxe eingenommen wurde, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Sie umfasst junge erwachsene Patienten ohne begleitende Pathologie und Risikopatienten, d. H. Patienten mit einem hohen Risiko für Influenzakomplikationen (ältere und senile Patienten, Patienten mit chronischen Herz- oder Atemwegserkrankungen). Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen wurden bei der Tamiflu®-Behandlung mit einer Häufigkeit von ≥ 1% oder häufiger als bei Placebo festgestellt (unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament)..

Tabelle 1. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, über die in Studien zur Behandlung und Vorbeugung einer natürlichen Influenza-Infektion berichtet wurde.

NebenwirkungenBehandlung * Placebo (n = 1050)Behandlung * Oseltamivir 75 mg 2 mal täglich (n = 1057)Placebo-Prophylaxe (n = 1434)Prophylaxe Oseltamivir 75 mg einmal täglich (n = 1480)
Übelkeit (kein Erbrechen)71 (6,8%)113 (10,7%)56 (3,9%)104 (7,0%)
Erbrechen32 (3,0%)85 (8,0%)15 (1,0%)31 (2,1%)
Durchfall84 (8,0%)58 (5,5%)38 (2,6%)48 (3,2%)
Bronchitis52 (5,0%)39 (3,7%)17 (1,2%)11 (0,7%)
Magenschmerzen21 (2,0%)23 (2,2%)23 (1,6%)30 (2,0%)
Schwindel31 (3,0%)20 (1,9%)21 (1,5%)24 (1,6%)
Kopfschmerzen16 (1,5%)17 (1,6%)251 (17,5%)298 (20,1%)
Schlafstörungen10 (1,0%)11 (1,0%)14 (1,0%)18 (1,2%)
Husten12 (1,1%)10 (0,9%)86 (6,0%)83 (5,6%)
Systemischer Schwindel6 (0,6%)9 (0,9%)3 (0,2%)4 (0,3%)
Die Schwäche7 (0,7%)8 (0,8%)107 (7,5%)117 (7,9%)

* - Beinhaltet unerwünschte Ereignisse, über die in Studien zur Behandlung mit Oseltamivir am häufigsten berichtet wird (75 mg zweimal täglich); Die Reaktionen sind in absteigender Reihenfolge abhängig von der Häufigkeit des Auftretens in einer bestimmten Gruppe.

In Studien zur Influenzabehandlung war das Profil unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit dem Risiko, Influenzakomplikationen zu entwickeln, im Allgemeinen das gleiche wie bei jungen erwachsenen Patienten ohne Komorbiditäten..

Klinische Studien zur Prävention

Insgesamt 3434 Freiwillige (Jugendliche, Erwachsene ohne Komorbiditäten, ältere Menschen und Senioren) nahmen an Phase-III-Studien zur Influenza-Prävention teil, von denen 1480 6 Wochen lang die empfohlene Dosis des Arzneimittels (75 mg 1 Mal pro Tag) erhielten. Trotz der langen Dauer der Medikamenteneinnahme war das Profil der unerwünschten Ereignisse dem in den Behandlungsstudien sehr ähnlich (Tabelle 1). Bei Patienten, die Tamiflu® zur Prophylaxe einnahmen, etwas häufiger als in der Placebogruppe und häufiger als in Therapiestudien, wurden Schmerzen verschiedener Lokalisation, Rhinorrhoe, Dyspepsie und Infektionen der oberen Atemwege festgestellt. Die Unterschiede in der Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse zwischen der Tamiflu®- und der Placebo-Gruppe betrugen jedoch weniger als 1%. Das Sicherheitsprofil bei 942 älteren und senilen Patienten, die Tamiflu® und Placebo erhielten, unterschied sich klinisch nicht von dem jüngerer Patienten.

Forschung zur Behandlung von Kindern

Insgesamt nahmen 1.032 Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren (darunter 698 Kinder ohne Begleiterkrankungen im Alter von 1 bis 12 Jahren und 334 Patienten mit Asthma bronchiale im Alter von 6 bis 12 Jahren) an Phase-III-Studien zur Behandlung der Influenza teil. 515 Patienten wurden mit Tamiflu® Suspension behandelt.

Unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 1% der Kinder auftraten, sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die häufigsten waren Erbrechen sowie Bauchschmerzen, Nasenbluten, Hörstörungen und Bindehautentzündung. Diese Phänomene traten plötzlich auf, hörten trotz fortgesetzter Behandlung von selbst auf und verursachten in der überwiegenden Mehrheit der Fälle keinen Behandlungsabbruch.

Tabelle 2. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, über die in Studien zur Behandlung und Vorbeugung einer natürlichen Influenza-Infektion bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren berichtet wurde. In Phase-III-Studien wurden unerwünschte Ereignisse bei> 1% der Kinder berichtet, die wegen einer natürlich erworbenen Influenza-Infektion behandelt wurden.

NebenwirkungenPlacebo (n = 517)Behandlung (a) (Oseltamivir 2 mg / kg 2 mal / Tag) (n = 515)Behandlung (b) (Oseltamivir-Standarddosis (c) (n = 158)Prophylaxe (b) (Oseltamivir-Standarddosis (c) (n = 99)
Erbrechen48 (9,3%)77 (15,0%)31 (19,6%)10 (10,1%)
Durchfall55 (10,6%)49 (9,5%)5 (3,2%)1 (1,0%)
Otitis media58 (11,2%)45 (8,7%)2 (1,3%)2 (2,0%)
Magenschmerzen20 (3,9%)24 (4,7%)3 (1,9%)3 (3,0%)
Asthma (einschließlich Exazerbation)19 (3,7%)18 (3,5%)-1 (1,0%)
Übelkeit22 (4,3%)17 (3,3%)10 (6,3%)4 (4,0%)
Nasenbluten14 (2,5%)16 (3,1%)2 (1,3%)1 (1,0%)
Lungenentzündung17 (3,3%)10 (1,9%)--
Aus dem Organ des Hörens6 (1,2%)9 (1,7%)--
Sinusitis13 (2,5%)9 (1,7%)--
Bronchitis11 (2,1%)8 (1,6%)3 (1,9%)-
Bindehautentzündung2 (0,4%)5 (1,0%)--
Dermatitis10 (1,9%)5 (1,0%)1 (0,6%)-
Lymphadenopathie8 (1,5%)5 (1,0%)1 (0,6%)-
Trommelfellverletzung6 (1,2%)5 (1,0%)--

a - Gepoolte Daten aus klinischen Phase-III-Studien zur Behandlung der natürlichen Influenza-Infektion mit Tamiflu®.

b - Unkontrollierte Studien zum Vergleich der Behandlung mit Tamiflu®-Dosierungsschema 2 über 5 Tage und der Prophylaxe mit Tamiflu® über 10 Tage einmal täglich.

c - Standarddosis - Dosis abhängig vom Alter.

Alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien zur Behandlung mit Oseltamivir (75 mg zweimal täglich) mit einer Häufigkeit von ≥ 1% berichtet wurden, sind eingeschlossen.

Präventionsstudien bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren (222 bzw. 134 Patienten) nahmen nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder mit jemandem aus einer konstanten Umgebung an der Studie teil. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Symptome, insbesondere Erbrechen. Tamiflu® wurde in dieser Studie gut vertragen und die berichteten Symptome stimmten mit den zuvor beobachteten überein (Tabelle 2)..

Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen: sehr häufig (? 1/10); oft (? 1/100,

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